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昨日，药监总局医疗器械注册审评中心发布关于公开征求《家用医疗器械说明书注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向社会公开征求意见。
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我国对医疗器械实行分类管理，一类医疗器械生产企业需要办理一类医疗器械备案；二类及三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械注册。
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黑龙江药品监督管理局官方对黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读，详见正文。
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体外诊断试剂注册与医疗器械注册存在差异，国家药监局专门出台了《体外诊断试剂注册管理办法》用于规范体外诊断试剂注册管理。
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2019年11月8日，上海市药品监督管理局发文，对《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行官方解读，详见正文。
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医疗器械注册是一项复杂而又专业的系统工程，各个环节说到细处均是经验。今天，我们一起来了解适用范围和禁忌症如何表述。
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2019年11月11日，电商狂欢夜，药监总局发布关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向社会公开征求意见。
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医疗器械飞检是医疗器械经营企业和医疗器械生产企业时常面对的情形，在应对医疗器械飞检人员问话时，不回答或者遮掩本身是一个非常不好的回答。在应对飞检人员问话时，我们应该注意哪些事项呢？一起来看本文内容。
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