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上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告2020年 第20号为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作,上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件,结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况,组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》,现予发布。特此通告。
查看详情自2014年6月1日起,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
查看详情2020年11月17日,国家药监局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣、脱脂棉等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。
查看详情依据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条,需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之日起1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。为确保医疗器械注册资料安全,现就原提交纸质申请材料的补正资料的递交方式通知如下
查看详情江苏省医疗器械注册申请批件领取通知,请下列企业派员携带受理单,前来我局行政许可受理中心领取医疗器械注册证/终止审查通知书/不予许可通知书。
查看详情医疗器械公司注册是指第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;或第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。郑州医疗器械公司注册现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
查看详情医疗器械临床评价包括医疗器械临床试验是对产品设计开发的确认,是为证明所设计的产品安全并且满足预期用途而开展的活动。上市前审批目的是为了保证上市产品的安全、有效,保障人体健康和生命安全,临床评价资料是注册申报资料的重要组成部分,同时也是较常见的发补项目,是影响注册申请人拿证的“罪魁祸首”。
查看详情近日,国家药品监督管理局经审查,批准了语坤(北京)网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实施至今,药监局官网上发布的国内首次批准上市产品共63个,其中不乏未申请创新绿色通道而通过常规审评审批途径上市的产品。以下是63个产品的信息,供大家参考。
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