24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
天津将医疗器械注册人制度改革试点由自贸试验区扩大至全市范围。积极争取国家药品监管局支持，会同京冀两地探索推进医疗器械注册人制度一体化。
查看详情
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
查看详情
大家都知道，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效；第二类医疗器械产品具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类医疗器械产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
查看详情
医疗器械CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证，如医疗器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
查看详情
2019年5月31日，国家药品监督管理局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），这标志着eRPS系统建设工作的竣工，也意味着医疗器械注册工作步入电子时代。
查看详情
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
查看详情
2019年广东省医疗器械产品注册质量体系核查要求根据2019年5月16日广东省药监局最新发布《医疗器械注册质量体系核查》办事指南。
查看详情
“技术文档"是欧盟医疗器械CE认证中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
查看详情
