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根据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。如注册人未在规定时限内提出延续注册申请的，则不予延续注册。
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为了让您的产品更够投放到欧洲市场，您的产品必须符合相关产品指令的要求。以下是帮助您理解并符合这些指令，以确保您的产品成功有效地完成医疗器械CE认证标志流程。
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2018年前后，全国各地相继发文，准许超市、便利店销售非处方药及医疗器械，但是需按照药品经营、医疗器械经营监管法规取得医疗器械经营许可资质、药品经营许可资质。其中便利店常见的避孕套属于II类医疗器械，需取得医疗器械经营备案凭证方可销售。
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全国人大最新消息，新版《药品管理法》将于近日提交表决
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医疗器械说明书是医疗器械注册必备文件之一，规范、完整的编写说明书不仅是为了满足医疗器械审评审批的要求，更是为了临床医生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用医疗器械。如何编写规范的医疗器械说明书呢？请看正文。
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2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，分享欧盟医疗器械MDR法规认证技术资料清单。
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8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《医疗器械监督管理条例》，进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新监管模式。规则自2019年10月1日起正式施行。
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在我国，医疗器械根据风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，高风险及创新型医疗器械通常需要进行临床试验。在医疗器械临床试验之前，哪些产品需要开展动物实验、如何开展动物实验？飞速度为您解读。
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