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2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal，正式对外宣布了新版MDR法规和新的IVDR法规。医疗器械CE将发生重大变化。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法规更加严格，要求更强，监管更多。
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随着现代医疗高新技术的发展和整合，药械组合产品种类和数量也不断增加。由于药械组合产品具有多样性和复杂性，医疗器械注册申报中存在的问题也日益凸显。因此，本文根据国家药品监督管理局对药械组合产品的监管情况，简单介绍我国药械组合医疗器械定义、药械组合产品分类及属性界定。今后还会陆续分享已经明确属性的药械组合医疗器械产品；注册申报过程注意事项及要点分析。希望为相关产品的企业提供帮助和参考。
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医疗器械CE认证技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
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2019年8月6日，广东省医疗器械技术审评中心发布《关于生物相容性实验报告及注册检验报告问题的咨询回复》，不强制要求生物学实验在具有医疗器械检验资质的检测机构开展。
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根据《医疗器械注册管理办法》“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料”，且上述规定的申报资料提交时间指延续注册申请实际受理日期
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新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到国际认可，可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。医疗器械CE认证升级也将发生重大变化。
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自2016年11月1日起，对符合法规要求的境内首次医疗器械注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第二、三类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件。2018年6月至今，部分申请人已至我中心取回了相关已审结医疗器械产品注册项目的纸质申报资料复印件，30日内办理预约领取。逾期未办理的，器审中心将定期进行集中清理。
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医疗器械CE认证的企业应该知道，自欧盟新法规MDR发布之后，对公告机构提出了更为严格的要求，并要求所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR对器械进行审核，截止目前，欧盟也仅公布了两家满足新法规MDR要求的公告机构。
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