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ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，飞速度为您科普ISO15378认证流程和梗概。
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近日，国家药品监督管理局发布《2018年度医疗器械注册工作报告》，报告在2018年1月1日至2018年12月31日医疗器械注册数据基础上，对2018年医疗器械注册工作整体情况进行总结、分析。官方报告对医疗器械行业从业者了解国内医疗器械注册总体形势有重大意义。
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对于在医疗器械注册进程中，临床试验前，医疗器械产品是否需要做动物实验对很多行业从业者都是一个问题，今年初，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》，为企业提供了是否需要做动物实验决策的法规依据。
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关于医疗器械注册费用等行政性收费，各地都有各种减免优惠政策。近期，较多江苏客户问到小微企业免二类医疗器械注册审评费用相关问题，因此，特将最新适用官方文件推送给大家。
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国家药监总局发布通知将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省市之后，浙江、河北相继发布《医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，详见正文。
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医疗器械分类是开展医疗器械注册工作的第一步，假如企业拟注册医疗器械产品分类未在最新适用《医疗器械分类目录》中，则企业一是可以查看医疗器械标准研究所管理所发布的往期分类界定结果是否包含拟分类产品；二是走医疗器械分类界定流程进行分类界定。
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2019年9月2日，国家药监局发布公告，新批准医疗器械注册产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第三类医疗器械注册产品28个，进口第二类医疗器械注册产品31个，港澳台1个。
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2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械注册收费标准降为零。不仅如此，预收的费用还要退还给缴费人。除北京外，免收医疗器械注册费的省级单位有天津、湖北、江苏（有条件免收）等。其它省市也陆续大幅调低二类医疗器械注册审批费用。
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