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药械组合产品在临床中愈发常见，相比于常规医疗器械注册及技术审评，药械组合产品的注册审评关注点有哪些？飞速度为您解读。
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国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，拥有此证件才能合法合规地销售医疗器械。很多企业老板都知道需要办理此资质，但是如何办理、办理过程中会遇到哪些问题都不甚清楚。不少老板会选择在网上找个中介公司办理，但是选择不靠谱的中介，会给您带来很大的麻烦。在此，飞速度先给大家梳理下医疗器械经营许可证的基础知识。想要经营三类医疗器械，就必须要办理三类医疗器械经营许可证，那么该类经营许可证到底要怎么办理？飞速度为您解答。
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依据2015年7月14日原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》（总局令第15号）的规定：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械界定为有源医疗器械。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，飞速度对境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项进行梳理如下。
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根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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近日，安徽省药品监管局发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通告》（以下简称《通告》），进一步深化“放管服”改革，优化医疗器械准入服务。
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根据《医疗器械经营监督管理办法》，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营许可的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
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近日，医疗器械注册人制度试点工作座谈会在上海召开。会议总结分析了医疗器械注册人制度试点实施情况，对下一阶段试点工作进行研究部署。国家药监局副局长徐景和出席会议。
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