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近日,重庆市人民政府发布了《重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知》。文件中明确表示对由重庆市收取的药品和医疗器械注册申请费用予以免征。这是继北京市的药品、医疗器械产品免收注册费后又一地区对医疗器械产品免收注册费。
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实现医疗器械注册申请的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)。
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?根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定,经审核,以下二类医疗器械产品符合发证条件,拟核发5个《医疗器械注册证》、6个《医疗器械注册证》变更。
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2014年9月11日,国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关要求,国家药品监督管理局于近日发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号),医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)即将启动运行。
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根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。
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2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。2017年以来,上海、广东、天津三省市相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。
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近日,国家药品监督管理局发布《关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告(2019年第49号)》。公告内容显示,波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)等4家企业共计4个产品的医疗器械注册证书申请注销。
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