24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械?监管和产业发展的重要技术支撑。截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平正在不断提升。
查看详情
上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯，首个由科研机构申报的 “定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册?证于1月16日颁发。
查看详情
截至2018年年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖全国29个省（区、市）和部队医院。
查看详情
中国食品药品检定研究院已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公开征求意见，详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。
查看详情
美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。
查看详情
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
查看详情
为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益！！！
查看详情
江西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出实施意见。
查看详情
