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近日，经国家药品监督管理局批准，沃特世公司“超高效液相色谱串联质谱系统（型号：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式应用于中国体外诊断（IVD）领域。此次获批将为中国临床领域提供又一疾病诊断与治疗的新利器，同时也标志着沃特世公司在临床质谱领域取得又一新进展。
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医疗器械注册收费，是国际通行的一项既有成熟制度。国际上美国、欧盟等国家和地区都对医疗器械的注册活动进行收费。实践证明，这是一项促进行业健康发展的有效途径。
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早在2016年8月31日，山东省食药局就发布了【山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册检验样品真实性核查的通知】，该通知中明确提出注册检测抽样检查要向市药监局提出申请，并且需要准备申请表以及三份附件文件。
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医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
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?医疗器械生产企业在生产医疗器械产品前需先办理要生产的产品注册证，及生产许可证，才可以生产销售。
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注册医疗器械中。一类医疗器械最简单，不需要办许可证，直接可以经营；二类的医疗器械也简单，只要备个案就可以了；三类的最复杂，那么三类的医疗器械公司注册需要什么材料和流程?呢？接下来，让飞速度小编来和大家讲讲三类医疗器械注册的基本情况。
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俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致，一般可以参照欧盟的分类进行。 考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：Class I 低风险；Class IIb 中风险；Class III 高风险。
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产品符合性声明等同保证书的意思，一般是有关产品安全的，保证产品符合某些国际标准,如ROHS,ASTM F963,EN71等等。
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