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?根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，以下二类医疗器械产品符合发证条件，拟核发5个《医疗器械注册证》、6个《医疗器械注册证》变更。
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2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，国家药品监督管理局于近日发布《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号），医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）即将启动运行。
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根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。
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2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。2017年以来，上海、广东、天津三省市相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。
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近日，国家药品监督管理局发布《关于注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书的公告（2019年第49号）》。公告内容显示，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）等4家企业共计4个产品的医疗器械注册证书申请注销。
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为响应国家充分利用“互联网+政务服务”，深化简政放权、放管结合、优化服务改革，提高政府效率和透明度，进一步贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，中心官方网站新增“注册申报流程简图（测试版）”栏目，将医疗器械审评审批各环节和上市后注册证延续、变更等程序的关键信息以图文形式列出，并在文末链出相关法律法规和规章制度文件，供申请人学习查看，旨在提供医疗器械注册申报一站式查询服务。
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医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。
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