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医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
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近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证（CA）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。
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对于进口医疗器械行业从业者来说，完成进口医疗器械注册?全程时间和费用通常是首要考虑到的问题，医疗器械上市许可进程涉及的长周期和较大金额的费用支出，是投资人和企业经营者必须前置考虑事项。飞速度就此为您解读。
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为加强医疗器械注册检验检测机构监管，便于社会查询和监督，市场监管总局向社会提供检验检测报告编号有效性网上查询服务。
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说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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2019年4月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。
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保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标，也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。
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《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读，为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
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