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PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”， 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块，截至2017 年 4 月 1 日的数据显示，审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名，其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械注册审查人员数量为 104 名。PMDA 的组织机构图（见图1），其中第一个理事及其分支为审查相关的业务部门。
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医疗器械临床试验是医疗器械注册进程中资金和时间耗费较多的程序，是医疗器械立项必须前置充分考虑的事项。进口医疗器械注册是否能豁免临床试验？这是一个要个案讨论的问题。飞速度为您从本源上解读进口医疗器械临床试验相关事项。
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近日，武汉市人民政府发布《关于支持大健康产业发展的意见》。《意见》提出，对企业自主研发并在该市实现产业化的生物医药与医疗器械创新产品，将按照完成产品注册检验或者获得医疗器械临床试验批件、获得注册申请受理书、获得医疗器械注册证等阶段，分步给予奖励，最高可获1000万奖励。
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从国家市场监管总局官网获悉，市场监管总局近日发布关于对医疗器械注册检验检测机构资质认定改革措施文件公开征求意见的公告。本次公告共发布了《关于进一步推进检验检测机构资质许可改革工作的通知（征求意见稿）》和《检验检测机构资质认定告知承诺管理办法（征求意见稿）》（见第2条推文），现向社会公开征求意见。
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有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
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医疗器械注册检验，是指医疗器械检验机构按照注册申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。我国医疗器械法规体系中多部行政规范性文件均明确规定了注册检验的相关内容，注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
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医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
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医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。
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