24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(试行)》。
查看详情
2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
查看详情
为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
查看详情
按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。包括：1）医疗器械生产企业获得生产许可证；2）医疗器械产品获得注册证。
查看详情
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，经审核，又3个二类医疗器械产品符合发证条件，拟核发《医疗器械注册证》。
查看详情
医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
查看详情
申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品；备案人应当是在各辖区范围依法进行登记的企业；备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；办理医疗器械（体外诊断试剂）备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
查看详情
新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。
查看详情
