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药监总局就医疗器械注册新系统各项使用中碰到的问题发文答疑解惑，今天带来的是医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八，回来了有关医疗器械注册变更操作相关问题，请看正文。
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国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知，将第二类、第三类医疗器械生产许可，审批期限由30个工作日压减到20个工作日；第二类医疗器械注册审批时间由20个工作日压减至14个工作日。
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为进一步做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，增强主动服务意识，为行政相对人提供更为优质的服务，器审中心自2019年7月起对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行以下调整:增加临床与生物统计一部、临床与生物统计二部、质量管理部3个部门的咨询工作，其中，质量管理部将会同中心信息部门对医疗器械注册电子申报有关问题进行咨询。
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医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
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可吸收性外科缝线，适用于一般软组织的缝合与结扎,但不可用于心脏血管手术、神经手术、显微手术或眼外科手术。
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近日，经浙江省医疗器械审评中心组织审查，浙江省医疗器械生产企业中翰盛泰生物技术股份有限公司的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械注册特别审批申请审查，将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第29个产品。
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中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。对于每个国家的医疗器械注册，其流程和要求都不相同。
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向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
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