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市场监管总局关于《药品、医疗器械、保健食品、 特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 (征求意见稿)》第三次公开征求意见的公告,详见正文。
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为推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展,为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致,正式发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
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医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上,对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价,是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。
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广西药监局发出通知,正式施行医疗器械注册人制度试点工作,具体见正文。
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10月底,山东省药品监督管理局印发《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,正式启动医疗器械注册人制度试点工作。
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国家药监总局发布2019年10月医疗器械召回产品及相关信息,具体见正文。
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2019年10月31日,国家药监总局发布公告,新增批准共计184个医疗器械产品注册,具体见正文。
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2019年11月1日,黑龙江药品监督管理局发布《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》的通知,正式实施医疗器械注册人制度。
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