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在产品设计及临床预期用途方面，许多医疗器械产品可适用于多个科室的多个适用症，但是，医疗器械注册单元划分方面又要求限定使用范围。医疗器械超范围使用是许多企业困扰的话题，一起来看药监总局官方解答。
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医用面膜与普通面膜存在非常大的区别，从上市许可层面，医用面膜属于二类医疗器械，网络销售二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械网络销售备案证。
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今年12月1日是第32个“世界艾滋病日”，我国宣传活动的主题是“社区动员同防艾，健康中国我行动”。一起来了解艾滋病病毒检测试剂。
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为深入贯彻京津冀协同发展战略，进一步健全京津冀药品、医疗器械和化妆品安全监管工作机制，共享监管资源，形成科学监管合力，会上三方签署了《京津冀药品医疗器械化妆品区域联动合作框架协议》《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》《京津冀医疗器械科学协同监管区域合作协议》。
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根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消68项证明事项（详见附件），涉及3项药械组合产品。
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近日，药监总局发布医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿），面向社会公众公开征求意见。
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药监总局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，正式取消药品GMP、GSP认证。
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国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。
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