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2020年11月28日，国家药监局综合司发布《关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知》，明确带垫片的不可吸收缝合线等产品升为三类医疗器械，按三类医疗器械注册。
近期，湖北发布最新医疗器械注册人/备案人落实医疗器械不良事件监测主体责任要求，为适应医疗器械监管力度，应在产品注册后，登录国家医疗器械不良事件监测信息系统注册并录入新证书信息......
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明确。现将有关内容通知如下：
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继《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》发布后，广东省药监局立刻对工作方案进行解读。正文如下：一、《工作方案》制定的背景是什么？
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《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。
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2020年初NMPA科普：不存在“械字号面膜” ，但市场上仍存在械字号面膜或医美面膜。这些企业将面膜作为第一类医疗器械“医用敷料”备案，宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全。其实是钻了法规的空子。监管部门已经注意到了此类乱象，并开始治理。日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。
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网络销售是医疗器械销售的重要渠道之一，在企业取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。
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绍兴城区、诸暨、柯桥、嵊州、新昌等地医疗器械企业非常发达，对于医疗器械生产企业和医疗器械经营企业来说，获得ISO13485认证在市场竞争层面都是优势。本位为大家科普绍兴ISO13485认证流程和要求。
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