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医疗器械注册准备事项中，医疗器械生物学评价是一个相对专业和难懂的课题，什么是医疗器械生物学评价，什么是体外细胞毒性试验。本文从科普的角度，让大家有一个基本认知。
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2019年9月18日，国家药监局发布《国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告（2019年 第75号）》，通报深圳莱福公司医疗器械注册造假事宜及处理结果。申请的两个产品不予注册，涉嫌犯罪人员送交司法机构。
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近期，药监总局、地方局大范围开展医疗器械飞检，对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业开展监督抽检，多家企业被行政执法。9月20日，药监总局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号）》，可以一起看一下医疗器械飞检关注点和主要问题。
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经常有客户咨询，医疗器械注册检验报告的有效期是多长？为什么检测报告上没有说明有效期？特别是涉医疗器械临床试验的项目更是关心报告的效期。我们一并科普一下。
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器审中心于制定并发布了《医疗器械技术审评中心参与境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查操作规范（试行）》（以下简称规范），作为三类医疗器械注册体系核查的准则和法规依据，我们一起来了解一下。
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医疗器械注册审评标准制定工作是今年药监总局的重点工作之一，近期，相继发布了多个医疗器械注册审评指导原则和多个征求意见稿。9月23日，审评中心发布关于公开征求《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，向社会公众公开征求意见。
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国家药监局医疗器械注册审评中心发布《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，向大众公开征求意见，我们一起来看一下。
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自2019年8月药监总局发布扩大医疗器械注册人制度试点工作范围之后，多地相继跟进发布医疗器械注册人制度实施细则征求意见稿。近日，天津市药监局发布《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，我们一起来看一下。
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