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近日，药监总局发布《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》，本指导原则旨在为申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为药品医疗器械监督管理部门对医疗器械注册申报资料的审评提供技术参考。
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近段时间，浙江、江西多地开展医疗器械飞检及转向整治工作，进一步规范医疗器械生产，保障医疗器械安全。本文转载了《江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知》，请各生产企业知悉，并做好公司管理，以备医疗器械飞检。
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近日，药监总局医疗器械审评中心发布《医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四》，帮助医疗器械企业更好使用医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统，具体如下：
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医疗器械附条件批准上市指导原则的通告于2020-01-02正式发布，药监再次发布【图解政策】医疗器械附条件批准上市指导原则，一起看看。
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第一类医疗器械生产备案是第一类医疗器械上市许可的路径，今年以来，为了缩短医疗器械上市审批时间，多地发布促上市公告，2019年9月16日，重庆市发布《关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告》，提升重庆市医疗器械审批效率。
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继今年8月国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，并发布了第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录，继续推进医疗器械唯一标识系统建设。
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医疗器械注册准备事项中，医疗器械生物学评价是一个相对专业和难懂的课题，什么是医疗器械生物学评价，什么是体外细胞毒性试验。本文从科普的角度，让大家有一个基本认知。
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2019年9月18日，国家药监局发布《国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告（2019年 第75号）》，通报深圳莱福公司医疗器械注册造假事宜及处理结果。申请的两个产品不予注册，涉嫌犯罪人员送交司法机构。
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