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对于企业而言，这是一种加快器械评估的方式。“该计划不只是FDA快速审查所提交的数据，而是FDA与制造商合作，审查人员更早地参与到器械的开发，以确保批准过程更合理，成功率更高”。我们就看看2020年10月，FDA发布的9个突破性器械公告，从中窥测医疗器械未来的一些方向点。
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恶性肿瘤（癌症）已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元“实施癌症防治行动推进预防筛查早诊早治和科研攻关”则被写进了《2019年政府工作报告》。肿瘤早筛在资本市场的热度越来越高，目前A股市场就有华大基因（300676SZ）迪安诊断（300244SZ）贝瑞基因（000710SZ）美康生物（300439SZ）等十余家上市公司将肿瘤早筛纳入其业务范畴。
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腹腔镜（Laparoscope），与胃镜、结肠镜类似，是一种带有光源和微型摄像头的医疗器械，属于III类医疗器械。本文对腹腔镜行业分析，从贝朗/波士顿科学/康美/强生/卡尔史托斯VS国内厂商综合分析行业走向。
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12月10日，深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部在南山区挂牌成立，正式承接广东省药品监督管理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市，率先启动综合授权改革试点任务。深圳市人大常委会主任、党组书记骆文智，深圳市市场监督管理局党组书记、局长李忠，南山区委副书记、区长黄湘岳等领导出席了活动。
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浙江省药品监督管理局关于发布医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）的通告（2020年 第2号），近年来我国已有“红外人体表面温度快速筛检仪”等多款医用红外人体测温成像设备审批上市，非接触式的红外人体测温成像设备在本次新冠疫情防控中发挥了重要作用。我省是红外人体测温成像设备生产大省，为了进一步规范和明确我省红外人体测温成像设备注册申报和技术审查要求，我局组织制定了《浙江省医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）》，现予发布。
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近日，河北省药监督局发布取消医疗机构制剂注册等16项政务服务事项纸质申报资料的公告，内容指出二类医疗器械注册纸质申报资料取消，同时也减轻了企业的负担，为中小微医疗器械生产企业降低成本做出了标杆，为河北省药监局点赞！
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遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等[1]。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之一到几千万分之一不等，但其总体发病率较高，大约为百分之一[2]，我国目前每年约有数万例遗传代谢疾病患儿出生，给家庭和社会带来了严重的精神和经济负担。
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关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告（2020年第24号），按照国家药品监督管理局关于疫情防控、做好“六稳”、落实“六保”的工作要求，为满足疫情防控期间注册申请人的咨询需求，经研究，现就医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜通告如下。
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