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药监总局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，正式取消药品GMP、GSP认证。
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国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。
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11月27日，陕西药监局发布陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案，详细见正文。
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12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南。
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近期FDA发布了关于在COVID-19公共卫生紧急事件期间批获分子流感和RSV检测的修正版执行政策。由于许多流感和RSV测试使用的成分与许多SARS CoV-2分子分析的成分相同，因此制定了该项政策，以帮助在即将到来的流感季节出现试剂耗材短缺的可能性。该政策将有助于扩大获得某些FDA批准用于检测和鉴定流感病毒的分子检验的机会，还包括那些还可以检测和识别RSV的流感检测。
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为落实党中央关于常态化疫情防控和“六稳”“六保”工作部署，现就企业申请新冠疫情防控药品医疗器械应急审批有关事项公告如下：一、2020年4月15日《河北省药品监督管理局关于调整新冠肺炎疫情防控相关药械产品审批相关事宜的公告》（2020年第32号）发布前，提交疫情防控药械应急审批申请的企业，凡拟继续按应急审批程序办理的，请于12月5日前完成技术补正、核查整改等资料的提交。
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富阳办理医疗器械经营许可证的要求与杭州基本一致，近期，市场监督管理局加大了对医疗器械行业的飞检、抽查。因此，就常见的在办理医疗器械经营许可证的错误认知为您答疑。
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随着互联网、IT技术与医疗器械的结合，越来越多的智慧医疗产品在医疗器械注册进程中。关于医疗器械安全审查相关事项，北京市药监局发布《关于医疗器械网络安全审查指导原则实施指南征求意见的通知》，我们可以提前了解一下医疗器械安全监管审评相关内容。
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