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创新审评制度改革、创新工作机制、创新服务发展，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式今天(22日)举行。上海市委副书记、市长龚正，国家药监局党组书记李利共同揭牌。副市长陈通与国家药监局副局长徐景和分别致辞并代表双方签署合作协议，国家药监局副局长颜江瑛主持。
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体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径，本文分享IVD产品中免疫、分子、POCT、生化的发展方向及行业现状分析！
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布
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据《今日美国》及美国有线电视新闻网16日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周二批准了一项非处方新冠肺炎检测的紧急授权。该测试不需要医生的处方，也无需实验室参与，是美国首个完全在家进行的新冠肺炎检测。
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药品/化妆品/医疗器械企业卖假货无证销售罚多少钱？近期福建省发布药品医疗器械化妆品卖假货无证销售典型案例，一起来看看惩罚力度和罚款额度。
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2004年我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求。2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见，该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求。2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行。在国家对医疗器械临床试验要求越来越严格的情况下，作为Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验的必经场所医院应顺应国家要求，加强临床试验的管理，努力提升医疗器械临床试验的质量。
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为加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局采用回顾性检查方式，每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查，以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了 3 年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题，旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视，提高临床试验水平，进而提升我国医疗器械研发水平。
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医疗器械临床试验指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，拟对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。国内医疗器械临床试验起步晚，2004 年前一直处于无章可循的窘态。近年来，国内医疗器械临床试验发展迅速，开展数量增长趋势明显，行业格局也发生了一定的变化。国内医疗器械临床试验目前的现状如何？本文就国内医疗器械临床试验目前的现状进行总结和分析。
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