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《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。
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2020年初NMPA科普：不存在“械字号面膜” ，但市场上仍存在械字号面膜或医美面膜。这些企业将面膜作为第一类医疗器械“医用敷料”备案，宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全。其实是钻了法规的空子。监管部门已经注意到了此类乱象，并开始治理。日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。
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网络销售是医疗器械销售的重要渠道之一，在企业取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。
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绍兴城区、诸暨、柯桥、嵊州、新昌等地医疗器械企业非常发达，对于医疗器械生产企业和医疗器械经营企业来说，获得ISO13485认证在市场竞争层面都是优势。本位为大家科普绍兴ISO13485认证流程和要求。
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在电商平台销售医疗器械，平台会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证，考虑到医疗器械网络销售相对冷门，本文带大家一起来认识医疗器械网络销售备案凭证。
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为进一步推进医疗器械电子申报工作，拟于2019年4月22日对医疗器械注册信息管理系统进行调整。调整后系统访问地址不变，系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，并对相关业务功能进行分离。原医疗器械注册信息管理系统用户账号可分别登录两套系统办理原有或新建相应业务。
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2019年12月25日，海南省药监局出台医疗器械注册人制度试点实施方案，明确海南医疗器械注册人制度试点相关要求。
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在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素，要考虑后续医疗器械注册及医疗器械临床试验要求。首先,了解组件或设备的预期用途是很重要的。如诊断设备或成像部件这样的非一次性使用的设备要求将与一次性血袋是完全不同, 这也与永久性脊柱植入物的不同。物理和机械性能, 热和电性能, 化学和杀菌耐药性, 生物相容性, 和连接和焊接能力只是一些标准, 必须在选择适当的评估塑料材料。
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