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基于在医疗器械使用者费修正案中的承诺，美国食品药品监督管理局（FDA）正致力于建设一个新的用于审核进度查询平台，即将向医疗器械申请人（以下简称项目申请人）开放。该审核进度查询平台是一个安全的，基于网络的平台，它将以清晰简洁的格式向申请人提供入市申请项目实时的审核状态。目前FDA发布了对该平台的一个简要的描述。
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国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(2020年 第140号)YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
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国家药监局发布消息，2020年1月共批准医疗器械注册?产品120个。其中，境内第三类医疗器械产品72个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械注册产品20个，港澳台医疗器械产品1个，详见正文。
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近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》，对防疫应急医疗器械注册审批事项进行调整，详见正文。
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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准?药监总局就此进行了官方答疑，见正文。
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医疗器械注册是按照注册单元颁发医疗器械注册证，医疗器械注册单元可以是一个医疗器械，也可以是一系列医疗器械。
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本文从医疗器械注册检验、注册准备及注册资料相关事项，为朋友们讲解医用口罩注册全程要点。考虑到内容较多，因此分成上下两篇呈现，方便读者阅读。
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