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关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告国家药品监督管理局通告2018年第120号为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)》《吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)》《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》，现予发布。
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分子诊断是精准医疗的基础，也是体外诊断子领域中增长速度最快的一个赛道。相对于生化诊断以及免疫诊断来说，未来发展的想象空间更大。在政策推动与技术迭代的加持下，中国的分子诊断领域正处于一个高速发展阶段。按照常规分类，分子诊断技术主要分为两大类：核酸检测以及生物芯片。核酸检测技术具体包括聚合酶链式反应技术（PCR）、荧光原位杂交技术（FISH）以及基因测序技术；生物芯片具体包括基因芯片和蛋白芯片技术。目前来说，基于杂交的检测技术已逐渐被数字 PCR、下一代测序技术（NGS）和质谱技术所取代。其所能应用到的范围也非常之广，包括遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。
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新的一年即将到来，对2020年IVD行业热点事件进行回顾！重大事件大致有九项，在2020年IVD生存行业崛起迅速，响应世界的号召，满足人类的需求。
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2021年中国医疗美容行业产业链及其用户画像分析医疗美容产业链中，行业上游为医疗美容耗材、药品生产商及器械设备的制造商，医美行业中游为医疗美容机构，包括公立医院的整形外科、皮肤科和非公立医疗美容机构，下游为广大终端消费者，包括手术类消费者和非手术类消费者。下游获客平台/渠道，主要包括线下和线上的广告如户外、交通工具、电梯以及网页、社交媒体等；线上搜索类平台以及线上垂直类医美、大健康平台；线下美容院、SPA会所、医院等导流机构。
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变化正在发生，这对于尚处成长期的医美行业来说，竞争格局还有很大的变数。接下来，如何提供更多更好的医美医械产品、如何在医疗质量和营销方式上合规化、如何解决用户信任问题、如何满足90与00后消费主力人群的需求等都将是医美从业者需要迫切解决的问题。
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对于医疗器械监管而言，即将过去的2020年既充满挑战，又充满希望。一年来，重要政策接续发布，应急审批取得突破，创新成果纷纷涌现……让我们共同回首，见证2020医疗器械监管走过的不平凡之路。
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基于在医疗器械使用者费修正案中的承诺，美国食品药品监督管理局（FDA）正致力于建设一个新的用于审核进度查询平台，即将向医疗器械申请人（以下简称项目申请人）开放。该审核进度查询平台是一个安全的，基于网络的平台，它将以清晰简洁的格式向申请人提供入市申请项目实时的审核状态。目前FDA发布了对该平台的一个简要的描述。
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国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(2020年 第140号)YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
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