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ISO13485认证标准和文件体系对初入行的人员来说，往往很难理出头绪，借用思维导图，帮大家整理一下。
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尽管欧盟医疗器械新法规MDR推迟一年实施,我们仍然有必要了解一下医疗器械CE认证对MDR技术文档要求。
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医疗器械违法违规是医疗器械行业监管红线，任何取得医疗器械注册证及医疗器械经营许可证等相关合法资质的企业务必合规经营；任何希望进入医疗器械行业的人务必要有规则意识。一起来看看近期药监总局查处的医疗器械违法违规情形。
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尽管商业环境复杂多变，尽管很多次真理被假象覆盖；尽管很多次被误解、被非议。但是我们一直坚信、坚持、坚守对的逻辑；一直做市场诚信机制守护者；一直秉持基本的个人道德、执业操守，及公司信条工作。感谢药监总局发声，为市场带来官方、权威的注释。
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由于体外诊断试剂贮存条件的特殊性，目前，医疗机构体外诊断试剂管理基本是零库存管理模式。试剂验收合格后存储在各科室仓库，体外诊断试剂的使用科室主要有检验科、输血科、核医
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2016 年起，医疗机构对有冷链要求的体外诊断试剂实施了入库验收制度，要求供应商按照医院规定的时间将产品送到科室，必须由试剂管理部门验收人员、科室人员双方一起验收，验收要求
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近年来，FDA为促进患者获得创新， 安全的新疗法和诊断方法，制定并实施了突破性器械计划（Breakthrough Devices Program），旨在加快治疗或诊断危及生命或不可逆转疾病的医疗器械的开发和审查。但是FDA认为不符合突破性器械计划但在治疗和/或诊断不太严重的疾病或状况方面具有显著安全优势的医疗器械方面的进步也可以提供重要的公共卫生利益。因此，FDA正在建立医疗器械安全技术计划（STeP）以帮助不符合突破性器械计划资格的医疗器械的安全性创新。
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1.1泡沫箱运输
泡沫箱是以泡沫塑料（可发性聚苯乙烯泡沫塑料）为材料制成的箱式包装容器，需要配合冰块、干冰等蓄冷剂一起使用。泡沫箱的主要优点是：成本低、用途广泛；缺点是：保温时
