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药监总局在做好疫情防控工作的同时，仍在做好强化医疗器械注册指导工作。近期新增发布8项医疗器械注册技术审查指导原则。
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灭菌是无菌医疗器械注册中的挑战性事项之一，在医疗器械质量管理体系中，灭菌环节也是特殊工序之一。本文为您简介无菌医疗器械的常用灭菌方法。
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近期，有关医用防护物资如何合法进入欧盟及其成员国，有关如何获得医疗器械CE认证证书或者I类医疗器械符合性声明的需求较多。这段时间，我争取抽空写文章为大家科普相关知识。今天，一起来认识欧代。
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在我国，口罩有医用口罩与民用口罩之分；在欧盟，口罩同样分为医用和民用两类。在此，科普一下口罩CE认证相关常识。
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全球多地流行病爆发，越来越多的企业关注防护服、医用口罩出口，及医疗器械CE认证相关事宜。话不多说，本文为大家科普全球主要经济体防护服产品相关标准。
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2月初，江西省药监监督管理局为了快速应对疫情，做好疫情防控工作，发布了赣药械注2020年1号文件，《关于印发《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》的通知》，见正文
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近日，国家药监局发布《医用诊断X射线辐射防护器具 第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告(2020年 第18号)，和YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2020年 第21号)，共发布了13项医疗器械行业标准和1项修改单，请医疗器械注册企业留意。
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工艺用水合规是无菌医疗企业挑战性事项之一，对体外诊断试剂企业也是如此。借此机会，一起来了解体外诊断试剂注册企业对工艺用水的要求和注意事项。
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