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补发浙江省药品监督管理局2020年3月18日的一个重要通知，关于公布第二类医疗器械检验机构的公告，浙江省内国家认证认可监督管理委员会认定且有相关医疗器械承检范围的检验机构增加到7家。
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近日，欧盟委员会在欧洲官方杂志（Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品的符合性评价和市场监督程序的建议，开启防疫用医疗器械和个人防护装备进入欧盟的绿色通道。
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近日，药监总局出台2020年医疗器械行业标准制修订计划，86项新标准将制订，可能影响医疗器械注册、医疗器械经营许可事项、医疗器械临床试验事项，一起来了解。
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2020年3月17日，江西省药品监督管理局发布关于调整《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》有关事项的公告，停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理，已取得应急审批受理号的按照应急通道处理，请知悉。
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近期很多做出口的客户碰到客户问到医疗器械质量管理体系认证，即ISO13485认证，因此，写个文章为大家科普一下什么是ISO13485认证。
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2020年3月10日，药监总局发布《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》，帮助医疗器械企业可以更好的建立企业医疗器械质量管理体系；更加丰富了往常按照ISO13485认证标准要求构建的体系更加符合我国法规要求。
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在我国第二类医疗器械注册、第三类医疗器械注册周期较长，一般都在一年以上，不少客户在注册进程中碰到产品管理类别调整，那客户原有的注册检验报告是否仍然有效？且看药监局官方解答。
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借用关务处理公司的一个有关医用口罩CE办理的流程和要求图，帮助大家正确了解医用口罩的CE注册路径和要求。感谢很多跟我一样传播正能量的同行，一起努力帮助大家正确认识CE注册流程。
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