24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
2020年3月3日，浙江省药品监督管理局发布《关于调整防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告（2020年 第3号）》，对口罩、防护服、额温计等应急防疫医疗器械注册审批事项进行明确，详见正文！
查看详情
为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多其它相近产业企业也积极投入到医用口罩的生产过程中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建立生产医疗器械质量管理体系呢？
查看详情
关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告（2020年第26号）根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。
2020年初，公众号临研人之家联合药研社开展了一项匿名的横截面在线问卷调查。调查对象是中国境内的在职CRA和CRC（不含项目经理、人事主管等其他临床试验相关职位）。调查目的旨在了解中国CRA/CRC从业人群的脸谱特征、执业现状以及职业态度。被调查者自愿参加并匿名完成在线调查问卷。在数据收集结束后，共发出调查问卷1310份，回收1308份，其中CRA为625人（47.8%），CRC为683人（52.2%）。
查看详情
盲法可以避免临床试验过程中由于受试者、研究者以及结局评价者等参与者的主观因素所导致的偏倚。在实际临床试验中，盲法通过对研究药物进行编码来实现，即通常所称的药物编盲。药物编盲方法是影响盲法实施质量的关键因素之一。目前常用的药物编盲方法简便易行，但不够灵活，难以实现对研究设计较为复杂或有特殊要求临床试验的药物编盲，如研究过程中需要进行治疗方案转换、研究药物昂贵、需要尽可能节约药物以及避免研究周期过长可能出现药物过期等情况。本文介绍的动态药物编盲方法结合中央随机系统可以灵活地解决上述问题，现对该方法进行简要介绍。
查看详情
行业概况，眼科医疗器械指的是用于诊断、预防、治疗眼部疾病或矫正视力的设备、器具、材料以及其他类似或相关物品，其主要运用于眼外科和视力保健两大眼科领域。
查看详情
国家食品药品监督管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第7号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》，现予发布。
查看详情
国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第107号）2018年10月30日 发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》，现予发布。
查看详情
