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由于体外诊断试剂贮存条件的特殊性，目前，医疗机构体外诊断试剂管理基本是零库存管理模式。试剂验收合格后存储在各科室仓库，体外诊断试剂的使用科室主要有检验科、输血科、核医
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2016 年起，医疗机构对有冷链要求的体外诊断试剂实施了入库验收制度，要求供应商按照医院规定的时间将产品送到科室，必须由试剂管理部门验收人员、科室人员双方一起验收，验收要求
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近年来，FDA为促进患者获得创新， 安全的新疗法和诊断方法，制定并实施了突破性器械计划（Breakthrough Devices Program），旨在加快治疗或诊断危及生命或不可逆转疾病的医疗器械的开发和审查。但是FDA认为不符合突破性器械计划但在治疗和/或诊断不太严重的疾病或状况方面具有显著安全优势的医疗器械方面的进步也可以提供重要的公共卫生利益。因此，FDA正在建立医疗器械安全技术计划（STeP）以帮助不符合突破性器械计划资格的医疗器械的安全性创新。
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1.1泡沫箱运输
泡沫箱是以泡沫塑料（可发性聚苯乙烯泡沫塑料）为材料制成的箱式包装容器，需要配合冰块、干冰等蓄冷剂一起使用。泡沫箱的主要优点是：成本低、用途广泛；缺点是：保温时
体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防
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国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)发布时间：2020-03-10为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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2020年新冠疫情席卷全球，世界各地对检测试剂、医用口罩、呼吸机等医疗器械产品的需求暴涨，我国凭借强大的制造业产业链和高质量产品生产能力成为防疫医疗器械的主要出口国之一，实现了疫情下的逆风腾飞。在这不同寻常的一年里，医疗器械行业迎来了许多新的政策与机遇，也实现了许多新的发展与变革。下面从国家和地区两个层面出发，对2020年医疗器械行业相关政策作了如下回顾：
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过去一年，大量的分子诊断公司崛起，对于IVD投资和创业来说是不是好事呢？不同的人可能有不同的看法，有的人会觉得这是一个最好的时代—千帆竞逐，总会有人跑出来；有的人认为分子诊断正在从一个好生意逐渐变成坏生意。我个人也在研究中国的分子诊断行业，2020年分子诊断领域最大的黑马莫过于圣湘生物，预估其2020年的营业额很有可能超50亿，而其上市后的市值也是达到了作为分子诊断公司的巅峰近500亿，而此时老牌分子企业达安基因还不到300多亿。于是我产生了一个思考，未来五年，中国分子诊断行业会不会出现千亿级的企业？如果有，会是什么样子的呢？
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