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前几天发布的医疗器械监督管理条例（修订草案）依旧沸沸扬扬，对CRO公司的利弊也不小。本文是我们在草案出来后做的一些文章，目前正式出台版本还没有，但是总体和草案版本没有特别多的差异，这篇文章可以帮助大家更好的理解新条例的，供大家参考了。
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国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告（2020年 第144号）发布时间：2020-12-28，2020年6月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年1月1日起施行。国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下......
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一、CRC发展前景本人CRC工作多年，除了工作外，也经常参加培训或者行业会议，行业内很多大佬们都一致对CRC目前的发展前景是相当看好的。目前我国整个新药研发行业处于蓬勃发辰的
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关于发布脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2019年 第11号）发布时间：2019-03-13为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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为落实国务院关于标准化工作改革决策部署，进一步加强医疗器械标准化工作，国家药监局会同国家标准委起草了《关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）》，现向社会
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二尖瓣膜病患者是心脏瓣膜外科最大的群体（60.8％），而二尖瓣反流（MR）则是最常见的二尖瓣瓣膜疾病（65%）。目前国内约有1000万MR患者，需要进行外科手术的重度二尖瓣反流患者约为200万。其中有40%患者因为高龄、心功能差且合并多脏器功能不全而无法耐受外科手术，得不到有效治疗，也就是说中国约有80万无法进行外科手术治疗的重度二尖瓣反流患者。按照介入手术渗透率20%～50%计算，介入器械终端价格10w/套计算，国内MR介入器械潜在市场规模约为150～400亿元，市场容量大，并仍将不断增长，市场前景广阔。
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令我们备受折磨的2020年已经过去，2020受到疫情影响，医疗器械行业很多展会活动被迫延期或取消，不确定事件令2021年的展会情况多了一些不确定性，根据目前已经确定的信息，本文整理了2021年医疗器械展会情况含地址，供大家参考。
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医疗器械唯一标识系统（unique device identification system，UDI System）是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准，重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容，提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议，为各方实施UDI系统提供了参考。
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