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今年2月以来，市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出47家企业的51批次不合格产品，其中过滤效率不合格占比非常高。非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单如下。
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ISO13485是特定行业的ISO标准，申请ISO13485认证对企业所从事行业和活动有一定的要求。一起来看看有哪些要求。
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对于ISO9001管理体系和认证，相信大家都非常熟悉。那么，通过ISO13485认证，有什么好处或者意义呢？一起来了解。
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2020年4月26日，江苏省药品监督管理局发布《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》，自2020年4月28日起正式启用医疗器械行政审批系统。系统可办理二类医疗器械注册、医疗器械经营许可、医疗器械经营备案、医疗器械临床试验备案等服务。
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2020年4月24日，国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见，涉及29个III类体外诊断试剂管理类别调整为II类管理。
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2020年3月，国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见，涉及7个III类医疗器械管理累呗调整为II类医疗器械，9个II类医疗器械调整成I类医疗器械。
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在我国，医疗器械分类除了大家熟知的国家局发布的医疗器械分类目录之外，还有医疗器械分类原则和分类界定程序，还包括国家药监局对医疗器械分类目录做的进一步阐述。
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新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。
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