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国家药监局日前发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》，报告显示，2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项，比2019年增加15.6%，其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项，占全部医疗器械注册申请的19%。
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身为患者，我们可能想到的第一个问题就是：什么是药物临床试验？药物临床试验如何进行？我参加药物临床试验，会对我的身体造成影响吗？我参加药物临床试验对我有什么好处？有的患者对于临床试验甚至存在一种误解，觉得参加试验就是当小白鼠。现在，让我们来一一了解这些问题。
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医疗器械注册证编号是医疗器械注册证上的注册编号，但是你知道医疗器械注册证编号的编排方式吗？你知道医疗器械注册证编号含义是怎样的吗？一、医疗器械注册证号怎么看1、“
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伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范围的增减都有其自身规律可循。
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随着近些年人们饮食习惯的改变及人口老龄化问题的加剧，冠心病的患病率呈现逐渐上升的趋势，在一定程度上威胁了人们的生活质量。介入疗法是治疗冠心病的常用手段，但在对患者实施介入治疗前，需对患者冠状动脉的管腔信息进行了解。血管内光学相干断层成像（Optical Coherence Tomography，简称OCT）是一种以成像导管为基础的医疗影像技术，可以对血管表层及以下结构成像，观察血管壁显微结构，有助于对斑块的性质以及冠状动脉管腔狭窄情况进行分析和了解，从而有利于临床医师为患者制定合适的介入治疗方案。而我国长期以来仅有美国一家的血管内OCT设备获准注册。近日，我国自主研发的一次性使用血管内成像导管获准注册，本文以其中一产品为例进行介绍。
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截止2021年2月19日，药监总局共发布了十三批次的药械组合产品属性界定结果，内容中设计总局批准上市的药械组合产品名单和分别以药品、医疗器械注册的药械组合产品。给后续再进行该产品上市销售的生产企业提供方便，生产企业看到同品种产品即可直接按药械组合进行注册，免去做分类界定的周期和流程，给企业节省注册周期。话不多说，下面献上十三批次的药械组合产品属性界定结果公告。
医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1-ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
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2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励产业创新发展。
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