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2021年1月6日，为了帮助疝补片产品医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位正确理解、辨识和报告疝补片产品发生的不良事件，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构审核个例医疗器械不良事件报告提供参考，进一步提高疝补片产品不良事件报告的准确性和完整性，上海市药监局官网发布了《上海市药品监督管理局关于发布<疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）>的通知》，对疝补片不良事件报告原则和范围、报告程序和报告时限等做出了指导。通知原文如下。
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随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学，生物学，农学。随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。具有能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效性等诸多优点，被公认为是评价干预措施的金标准。
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体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛”。国家知识产权局专利分析普及推广项目体外诊断专利分析课题组以专利为视角，对IVD产业专利状况进行分析，以期为行业提供参考。
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目前种植义齿已经广泛应用于牙列缺损和牙列缺失的患者，钛及钛合金因其具有良好的生物相容性、力学强度及耐腐蚀性，而成为口腔种植体的首选材料。但随着材料学的发展和处理、加工技术的进步，新的口腔种植体材料层出不穷,逐渐进入到口腔种植学者的视线。新出现的材料如新型钛合金、钽基金属、金属玻璃、氧化锆、硅灰石、氮化硅、聚醚醚酮等，这些材料在性能和诱导成骨方面各有其特点。本文就近年口腔种植体新材料的研究现状进行综述。
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日前，Wind最新发布2020年度“中国上市企业市值500强”榜。其中，截至12月31日，共有11家公司市值超1万亿元，数量较2019年末增加1家。医疗器械领域，共有23家进入榜单，其中排名最高的是排在第25位的迈瑞医疗。
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2020年，可穿戴领域又迎来了新的巨头玩家。2020年8月27日，科技巨头亚马逊发布了名为“Halo”的智能手环，主要用于健康和健身追踪。同时，亚马逊还推出了与之配合的手机App及订阅服务。这是亚马逊旗下第一款可穿戴设备，标志着亚马逊向医疗健康领域又迈进了一大步。与此同时，可穿戴领域的其他大玩家也没有闲着。苹果、Fitbit和华为等全球头部可穿戴设备品牌也在近期扎堆发布了新产品或是新技术。NMPA和FDA也在可穿戴医疗设备的审批上大开绿灯。一时之间，可穿戴设备呈现出一派欣欣向荣的发展迹象。事实上，这一繁荣景象并非今日开始，早在2019年，可穿戴设备借着医疗健康的东风重新复苏的时候，动脉网就对当时的大健康可穿戴设备领域进行了总结（链接直达：《苹果、华米、华为下重注！半年14起投资，健康可穿戴设备重回快车道》）。时隔一年，2020年的可穿戴医疗健康设备又有了什么样的变化呢？
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国家药监局关于发布天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等4项注册技术审查指导原则的通知（2019年第74号）发布时间：2019-10-29为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《尿酸测定试剂注册技术审查指导原则》和《尿素测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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FDA最近发布了“医疗器械的电磁兼容性（EMC）指导原则草案”（以下简称《2020 EMC草案》），这份草案正处于意见反馈期。该草案最终确定下来之后会替代2016年发布的“电动医疗器械电磁兼容性声明的支持信息”指导原则（以下简称《2016 EMC指导原则》）。《2016 EMC指导原则》在第二节列出了医疗器械向FDA提交的申请文件中必须要包括的EMC的相关信息，但是只提出了总体的要求而没有细化要求，所以在《2020 EMC草案》FDA对该指导原则进行了补充并细化。接下来就让我们看一下《2020 EMC草案》的都讲了哪些内容。
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