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2020年4月24日，广东省药品监督管理局发布关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告，未纳入应急审批通道的医用口罩、医用防护服和红外体温计的医疗器械注册申请，统一按照优先审批程序办理。
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2020年4月23日，国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第5号）》，持续葡萄糖监测系统、经导管瓣膜修复夹两个拟办理医疗器械注册?产品通过创新审查申请。
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第二类医疗器械经营备案属于市级管理，具体执行层面多地是所在区审批。各地各区执法尺度都存在较大差异。今天一起了解金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况。
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山西省药品监督管理局发布《关于发布降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》（2020年 第24号），降低了有关医疗器械注册、药品注册行政性收费。
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欧盟在官网发布公告，将防护口罩产品纳入REACH法规要求。为了帮助大多从防止行业进入医疗器械行业的人员，我觉得有必要写篇文章，为大家科普什么是REACH法规。
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近日，欧洲安全联盟在其官方网站上发文明确：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求，详见正文。
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2020年3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的FDA紧急使用授权?（EUA），以简化流程，缩短批准时间。4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。
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为加速研究新冠病毒引发的 COVID-19 疾病的应对方案， 欧盟委员会已经为从事相关研究的科学家们开设了一个专门的数据门户网站，研究人员可借此加快对相关数据集和工具的访问。 据悉，网站数据主要涉及临床前研究、临床试验、以及流行病学研究，涵盖 DNA 序列、蛋白质结构、数据中央存储库等。
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