24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，鼓励创新，提高我省第二类创新医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业快速发展，省药监局研究制定了《第二类创新医疗器械审评审批程序》。现印发给你们，请认真遵照执行
查看详情
医疗器械作为特殊管理商品，其注册属于行政许可事项。第一类医疗器械（含境内和进口）实行备案管理，第二类、第三类医疗器械（含境内和进口）实行注册管理。办理第一类医疗器械产品备案
查看详情
C型臂X射线机（又称C形臂X光机），是指机架为C型的X线摄影设备，用于手术中的实时动态成像。C型臂具有辐射剂量小、感染风险低、占地面积小、便于移动等优势，现广泛应用于医院骨科、外科、妇科等科室。C型臂主要用途包括骨科打钉、整骨、复位；外科植入起搏器、取体内的异物、部分造影术、部分介入手术；以及配合臭氧机治疗疼痛、小针刀治疗、妇科输卵管导引手术等。
查看详情
可吸收高分子材料介绍，及其在植入医疗器械中的应用。1、植入产品的定义国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义为：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上。我国已成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，植入医疗器械属于第三类医疗器械的高端产品，是医疗器械产业中重要的产品门类。
查看详情
从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链主要包括了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。
查看详情
糖尿病是重要的医疗领域之一，目前我国糖尿病医疗费用的市场规模约6000亿元，占中国政府医疗预算的8%。因此政府在制定"健康中国2030"战略时，特将糖尿病等慢性病作为全民医疗的核心组成部分。糖尿病的诊断与治疗将是持续值得关注的赛道，梳理糖尿病赛道的发展现状和初创公司的融资规模，是洞察此细分赛道和预见未来发展的重要方式，在此小思根据初创公司融资规模，总结出国内外糖尿病领域的排名前十名。
查看详情
随着云计算服务与医疗器械的结合使用的情况日益普遍，云计算服务作为医疗器械的一个重要部分，在医疗器械注册过程对云计算功能提出了新的要求。要求医疗器械注册申请人权衡采用云计算服务的收益和风险，遵守相关国家法律法规和部门规章的规定，在云计算服务生存周期中保证产品的安全性和有效性。
查看详情
2021年1月11日，欧盟委员会在欧洲联盟官方公报上发布了关于公告机构进行质量管理体系审核的相关通知。
查看详情
