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截止2021年2月19日，药监总局共发布了十三批次的药械组合产品属性界定结果，内容中设计总局批准上市的药械组合产品名单和分别以药品、医疗器械注册的药械组合产品。给后续再进行该产品上市销售的生产企业提供方便，生产企业看到同品种产品即可直接按药械组合进行注册，免去做分类界定的周期和流程，给企业节省注册周期。话不多说，下面献上十三批次的药械组合产品属性界定结果公告。
医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1-ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
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2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励产业创新发展。
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2019-12-01药物临床试验机构（简称机构）开始实行备案管理。本文结合机构备案平台构建思路，着重介绍了备案平台的结构组成以及相关要求，梳理了机构备案过程中的常见问题，对机构如何满足备案要求进行分析和探讨，为机构更快更好地进行备案提供参考。
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不良事件是药物临床试验重要的安全性评价指标，其是否被正确收集和评估，将直接影响试验药物的安全性评价结果。目前，我国药物临床试验中，研究者在不良事件的收集、评估、随访和报告等方面存在诸多问题，影响了试验药物的安全性评价和对受试者的保护。本文针对药物临床试验中不良事件的相关内容进行探讨，希望对今后药物临床试验的顺利开展提供有益帮助。同时，归纳总结了药物临床试验中一些有关不良事件的常见案例，旨在提醒研究者，应加强对不良事件的管理，避免类似问题的发生。
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医疗器械的安全有效使用直接关系医疗质量安全和人民群众身体健康。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关规定，卫生健康主管部门依据职责，对医疗器械使用行为进行监督管理。2010年，原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）。该管理规范实施以来，在加强医疗器械临床使用的规范管理方面发挥了很好的作用，并且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累了很多有效经验。为进一步贯彻落实《条例》有关规定，将医疗器械临床使用管理中的有效经验上升为部门规章，加强医疗机构医疗器械临床使用管理工作，保障医疗器械临床使用安全、有效，结合卫生健康主管部门职责，制定本办法。
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国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收
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近期广西药监局先后发布新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证和生产许可证延续条件和补充条件两个通知，将应急审批医疗器械注册证注意事项归纳的明明白白。
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