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简述了中药新药临床试验主要特点，指出要重视风险、受益评估，重视人 用经验选择科学、客观、合适的有效性指标，做好中医证候疗效评价，鼓励在中药新药临床研究中采用电子化手段。通过分析近五年全国中药临床试验情况，指出中药新药临床试验的活跃度不高，中药新药创新能力不足，对中药新药 临床试验投入不足，各方面能力和积极性有待提高。开展中药新药临床试验对中药产业升级和产生高级别循证医学证据具有重要意义，通过加强中药新药临床试验工作，以促进中医药事业高质量发展。
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2021年3月26日，山东省药监局发布山东省医疗机构制剂注册管理办法，随即官方解读正式发布。
由于缺乏指定的公告机构，再加上英国脱欧以及新冠疫情暴发，2020年4月24日，欧盟正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这让中国医疗器械生产企业得到了缓冲时间。但，距离这一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。
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尽管处在一个快速发展的阳光产业，在机会面前中国CRC也面临着很多挑战，这些挑战大致可以包括：工作强度大、任务重、压力大；协调工作难度大，不可控因素多；工作繁杂，工作交叉多，职
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恭喜杭州依图医疗的儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件获得NMPA批准，这也是首个获批的儿童骨龄AI软件。近日，CMDE公布该产品注册技术审评报告，一起看看审评要点。
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当前医疗器械注册检验主要由官方医疗器械检验机构完成，这导致了政企主体责任不分、行业检验需求难以满足等问题。针对当前医疗器械注册检验的问题，本研究从医疗器械注册检验制度的历史沿革入手，论证中国医疗器械注册检验制度的革新途径，并提出相关建议。
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医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新。那么，这部被许多行业人士称为“史上最严医疗器械监管条例”与旧版相比有哪些变化？对未来医疗器械市场带来哪些影响呢？要从这几个点去看：
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