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医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带您一起探讨器械包注册常见问题和思考。
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ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，经常有来自全国各地的客户朋友咨询有关两者的异同，因此，写个文章为大家科普一下。
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这两天紧急重要事务较多，还是需要抽空为大家继续介绍有关医疗器械CE认证?方面的知识，今天，为大家科普有关IVDR分类相关内容。
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相比于通用的ISO27001信息安全管理体系，医疗器械行业有其自身的有关医疗器械网络安全的指导文件。2020年9月8日，药监总局发布关于公开征求《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》意见的通知，详见正文。
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绍兴医疗器械注册证延续注册流程是绍兴本地企业常常问到的一个问题，考虑到二类医疗器械归省局审批；三类医疗器械归国家局审批，因此，绍兴医疗器械注册在省内都是通用的。
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医疗器械CE技术文档类似于我国医疗器械注册申报资料，是对医疗器械安全有效性系统表述及论证资料，是医疗器械CE认证的挑战事项之一。
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有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的许多医疗器械，包括软件等，均属于有源医疗器械。对于有源医疗器械注册，综述资料中的适用范围应如何描述呢？一起来看药监局官方解答。
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有关医疗器械CE认证，特别是MDR和IVDR的咨询较多，因此，近期稍有空闲都在致力于为大家科普更多医疗器械CE认证相关知识。
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