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尽管多数医疗器械具有国行标和技术审评指导原则，但由于器械与分类目录细微差别、审评人员背景差异、监管宏观产业调控等因素，医疗器械注册过程也面临各种不确定性。作为医药技术咨询第三方，我们尽力为大家带来最新的动态。
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在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章，供大家参考。
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这几个月碰到很多次有关ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证或是医疗器械CE认证的问询？这确实是个问题。我与我执业的认证机构，及其它多个机构进行了交流，各家机构对此见仁见智，意见不一。
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2020年9月18日，国家药监总局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明，现将需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）同步给大家。
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相信有源医疗器械行业从业者们对文中插图都不陌生，在有源医疗器械注册进程中，EMC是常见整改项及挑战之一。近日，药监总局医疗器械审评中心发布有关有源医疗器械注册中EMC相关问题答疑，详见正文。
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浙江省内各地对于一类医疗器械备案的流程总体相同，但又有细微差异。本文为您介绍绍兴第一类医疗器械备案流程和要求。
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各地CE认证流程完全一致，但由于各个公告机构、医疗器械CE认证咨询服务机构基于风险或其它考量，对CE认证法规解读存在差异，本文为大家简要介绍医疗器械CE认证流程。
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尽管国内注册及医疗器械生产没有强制要求企业通过ISO13485认证?，但是按照ISO13485标准建立体系并做好日常是基本要求。
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