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今年5月份，中检院发布2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总，涉及555类医疗器械产品分类。本次发布的是第二批医疗器械产品分类界定结果汇总共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。
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《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。
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近日，器审中心（CMDE）连续公开了多个三类医疗器械产品技术审评报告，其中包含由医科达（英国）有限公司 Elekta Limited 提供的进口三类医疗器械磁共振引导放射治疗系统注册技术审评报告，为同类产品注册了解审评老师审核重点提供依据，也为注册人员准备该产品注册资料提供完美模板。本期分享的注册技术审评报告是由珠海通桥医疗科技有限公司研发的三类医疗器械取栓支架，该产品由一个自扩张的取栓支架、输送丝、支撑弹簧圈、显影弹簧圈、热缩套管、显影环和保护鞘管组成。其中取栓支架和输送丝均选用镍钛合金材料制成，显影环材质为铂铱合金，显影弹簧圈材质为铂钨合金。取栓支架用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。
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为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于近期公开医疗器械产品技术审评报告。本期的注册技术审评报告是由医科达（英国）有限公司 Elekta Limited 提供的进口三类医疗器械磁共振引导放射治疗系统（MRI guided radiotherapy system），该产品将超导磁共振成像系统（以下简称 MR）和安装在滑环机架上的驻波直线加速器集成为一体，实现了在患者治疗位置 进行磁共振成像的功能，治疗时系统可根据肿瘤的解剖结构调整剂量分布，最大可能地保护正常组织;同时可以在X射束治疗肿瘤时实时采集磁共振图像监测肿瘤位置。一起来看看磁共振引导放射治疗系统注册审评老师关注的重点在哪？
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近日，润方（长春）生物科技有限公司（以下简称“润方生物”）获得了由省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。
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在《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区建设实施方案》中，园区将“开展医疗器械上市许可持有人制度试点，鼓励苏州片区医疗器械注册人委托区外医疗器械生产企业生产产品”作为一项重点制度创新推进。首个医疗器械注册人制度试点产品获批，意味着该创新制度正式落地。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，进一步规范我省第二类创新医疗器械申报资料编写要求，指导我省企业做好第二类创新医疗器械产品申报工作，省药监局制定了《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》，现予发布。
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