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药监总局发布2020年8月进口第一类医疗器械产品备案?信息，共计223个进口第一类医疗器械完成备案/备案信息变更，详见正文。
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今年的疫情影响了社会各行各业，影响到社会方方面面。为数不少的个人、企业因为对医疗器械CE认证及其它防疫物资的不知情、知错、知错再错，到而今的处罚。回头去看，能做到不犯错和知错能改的，难而且少。
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杭州医疗器械生产许可证办理流程
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2020年9月25日，国家药监总局发布对已获进口医疗器械注册证的产品在境内生产有关事项进行明确。为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：
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2020年9月24日，国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号) 。
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生殖遗传学是一个主要涉及为预测未来怀孕的可能结果进行不同测试，或评估有可能导致怀孕后母亲或孩子患某些疾病的基因变化的医学领域，包括辅助生殖、遗传咨询，以及胚胎植入前、产前和产后筛查和诊断。生殖遗传学医疗器械主要包括试剂、医疗设备、器具以及软件。
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关于医疗器械注册相关事项多而且繁杂，因此，我们将不断的为大家介绍相关事项，今天为大家介绍医疗器械文档相关知识。
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医疗器械主文档制度在医疗器械CE认证及其它国家应用较为普遍，我国也在逐步尝试推广使用。感谢药监总局审评老师有关医疗器械主文档制度的前瞻性分享，在此，借花献佛，送给大家。
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