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2019年7月4日，国家药监局发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的法规今日起正式实施，规定对定制医疗器械的生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产，拟办理定制式医疗器械注册朋友要读一下。
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天津市医疗器械注册人制度的实施范围：在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作......
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按照药监总局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求，推进陕西省医疗器械产业高质量发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，陕西省药品监督管理局制定《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，自发布之日起施行......
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为保障江苏省医疗器械注册人制度试点工作的顺利开展，江苏省药监局制定并发布了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。现依据《指南》就企业咨询较为集......
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相信你也发现了，近期各省区直辖市药监局官网正在改版。昨天小编进入辽宁省老药监局网站就打不开，注册部的同时也经常反馈寻找各省新药监局官网费时费力。下面，是改版后各省区直辖市的药监局新网站链接，部分省份仍未启用新网站，我们将实时更新。希望对您有所帮助......
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免于进行临床试验医疗器械目录汇总2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号)，涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2019年第91号)，新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。
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12月20日，在药监总局发布的19年末批新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录通告中，对新增免临床的医疗器械又有了修订，新增196项具体医疗器械产品，涉及二三类医疗器械。新免临床目录实施，对生产企业成本上又是一笔不小的支持......
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为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则(见附件)......
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