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为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，根据《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，为有效开展医疗器械注册人制度试点工作，北京市药品监督管理局设立了“医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏”，希望能对我市开展医疗器械注册人制度试点工作有所帮助。
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今天（7月29日），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》，其中，医疗器械共66款，IVD试剂15款。新增医疗器械53款，其中二类34款、三类19款;修订13款，其中二类9款、三类2款、无管理类别2款。新增IVD试剂15款。
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2020年7月28日，安徽省首张医疗器械注册人制度试点产品注册证顺利颁发，合肥美亚光电技术股份有限公司研制的口腔数字印模仪获批委托四川省医疗器械生产企业生产。安徽省医疗器械注册人制度试点工作实现新突破，迈上新台阶。
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为规范医疗器械注册人制度试点工作，切实保障医疗器械质量安全，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合我省实际，制定了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》、《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，已向社会公开征求意见，现印发给你们，请遵照执行。
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2020年，新冠肺炎疫情扰动着国内外经济发展，抗“疫”成为上半年最大的全球性任务。疫情期间，各地药监局对于疫情防控急需医疗器械开展应急审批程序。同时，医疗器械“CRO+CDMO”企业也发挥自己的优势，合理利用医疗器械注册人制度，帮助抗“疫”产品加快上市。长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。医疗器械注册人制度与我国现行的注册管理制度相比，具有显著的优势。但是，不可否认，在实施过程中也存在一系列亟待解决的问题。
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引言：近日，厦门企业获得福建省医疗器械注册人制度试点下第一张医疗器械生产许可证——厦门纳龙科技有限公司(以下简称纳龙科技)持有注册证、贝莱胜电子(厦门)有限公司(以下简称贝莱胜电子)受托生产数字式心电图机。福建省开展医疗器械注册人制度试点工作以来，福建省药品监督管理局和厦门市市场监督管理局立足实际，着力为福建省医疗器械产业发展探索合作、创新、共赢新路径。
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中美医疗器械注册流程有何差别？虽然都是按照三大类去做注册，除了产品的分类不同外，注册流程也略显不同。读完下面内容您将对该知识点有非常清晰的理解：
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为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
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