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从风险管理的角度出发，并结合日常监管经验，我们认为，高风险医疗器械生产企业涵盖两个概念范畴：一类是生产高风险医疗器械产品的企业;另一类是企业自身对生产体系的控制能力不足，导致生产过程和产品存在较大风险隐患的企业。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，药监总局在2019年11月15日连发两个通告：第79号和第80号。药监总局组织制定了肢体加压理疗设备等18项注册技术审查指导原则。
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近日，上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会顺利举办，会上郭副局发表重要演说重提医疗器械临床三大要点，得到会上250参会者认可。
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根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，广东省医疗器械管理学会配合广东省药品监督管理局，组织行业专家起草并听取部分企业和研究机构的意见，修改形成了医疗器械注册人试点工作实施配套推荐性文件《广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南》(以下简称指南)，现公开征求意见。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
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为了进一步服务行政相对人，继续深挖问题根源，器审中心研究认为，提高申报资料质量是解决问题的关键。直观体现的是提高申报资料质量的方法就是在受理环节指出申报资料中存在的问题，这就是立卷审查的初衷。
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19年双11这一天，技术审评中心发布关于公开征求关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，衷心希望相关从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。改进审评机制，加快注册可能。
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图示说明我国医疗器械注册人制度，为大家科普医疗器械注册人制度相关要点。
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