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医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢？且看总局官方解答。
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目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进入攻坚阶段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的关键。人工肝血液净化系统可以清除炎症因子，减轻炎症反应对机体的损伤，对重型、危重型患者的救治具有重要临床意义。
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为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点。现就有关事项公告如下......
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有关医疗器械生产、经营企业，科研机构：《云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）》，已于2020年9月28日云南省药品监督管理局第5次局务会通过，现印发给你们，请遵照执行。
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昨天，国家药监局对29种肿瘤标志物IVD产品做降级管理，肿瘤标志物IVD产品几乎都需要临床试验，由三类降为二类，意味着这些产品风险更低、技术更为成熟，产品注册周期也大幅缩短，对生产企业来说，百利而无一害。
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随着经济的发展和生活质量的提高，糖尿病肾病和老年性肾病患者增长显著，进而导致国内终末期肾脏病（ESRD）患者总数持续增加。为了能够更好地开展血液透析类医疗器械临床试验，笔者将在近期参加该类产品临床试验过程中遇到的几个问题谈谈个人体会，仅供大家参考......
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医疗器械电子注册证试点工作开始啦！试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。三类产品注册周期有望从18个月降到1年内。
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今年5月份，中检院发布2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总，涉及555类医疗器械产品分类。本次发布的是第二批医疗器械产品分类界定结果汇总共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。
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