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医疗器械主文档制度在医疗器械CE认证及其它国家应用较为普遍，我国也在逐步尝试推广使用。感谢药监总局审评老师有关医疗器械主文档制度的前瞻性分享，在此，借花献佛，送给大家。
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2020年9月29日，药监总局发布关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020年第20号）,就进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜进行明确，详见正文。
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今日，药监总局发布关于公开征求《一次性使用注射笔配套用针注册审查技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就一次性注射笔医疗器械注册审评相关事项面向公众公开征求意见。
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巨头进入，对已有行业从业者来说，是利好消息，?说明我们更早布局、更早耕耘的是拥有巨大前景的行业，大家撸起袖子加油干。
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前两年写了很多有关医疗器械产业大事件及巨头进军医疗器械行业的新闻，随着时间的推移及巨头公司卓有成效的工作，项目纷纷开花、结果。近日，科大讯飞取得ISO13485认证及医疗器械注册证。
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飞速度通过药监总局官网获知，腾讯医疗健康（深圳）有限公司医疗软件类产品取得第二类医疗器械注册证。
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医疗器械注册整个进程中，医疗器械研发能力和医疗器械质量管理体系是两大挑战，广东爱迪因医疗器械质量管理体系存在严重缺陷被罚。许多深耕医疗器械产业的企业，为了确保合规，组织通过ISO13485认证?及认证准备活动促进和提升规范管理能力。
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为深入推进“放管服”改革，加快推进无纸化审批和电子证照试点应用，自2020年10月31日起，启用河北省医疗器械生产许可审批系统，办理第二类、第三类医疗器械生产许可、第二类、第三类医疗器械委托生产备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案等事项。
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