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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现公开征求意见，请于2019年10月20日前将修改意见或建议反馈至我局。
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医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象，此类情形将严重影响受理审核的办理进度。
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国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年 第72号）发布时间：2019-09-10为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：
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为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，药监总局组织制定了《医疗器械检验工作规范》，现予印发，请遵照执行。
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医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，药监总局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
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为您准备了医疗器械临床试验法规文件及国家局链接地址，下列法规中现行有效，有助于产品注册上市前临床试验的目的性研究及指导方向。
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2019年3月1日，国家药品监管局发布《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》医疗器械临床试验指导原则，进一步规范产品上市前的临床试验，指导产品申请人准备临床试验资料。为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》，现予发布。正文如下：
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国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（见附件），现予发布。特此公告。
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