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听力计注册技术审查指导原则,本指导原则旨在指导注册申请人对听力计注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对听力计的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号),本指导原则旨在指导注册申请人对医用二氧化碳培养箱注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用二氧化碳培养箱的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号),本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版),本指导原则旨在指导和规范注射泵产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
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医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则,本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。
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一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则2019修订版已正式发布,本指导原则是对一次性使用皮肤缝合器注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
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为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,并于2019年5月8日正式发布。
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