24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
国家药监局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》的通知，将第二类、第三类医疗器械生产许可，审批期限由30个工作日压减到20个工作日；第二类医疗器械注册审批时间由20个工作日压减至14个工作日。
查看详情
安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南1范围本指南旨在指导在进行医疗器械委托生产时，委托与受托生产双方通过《委托生产质量协议》的签订，明确双方在医疗器械委托生
查看详情
安徽省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的
查看详情
安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南医疗器械注册人制度试点工作应当按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）和《长
查看详情
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行) 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
查看详情
考虑到医疗器械注册是时效性要求特别高的事项，识别和选择有资质的机构非常重要。本文所列机构是获国家级资质认证的医疗器械防护用品检测机构名录。
查看详情
医疗器械注册费是行政性收费，按照注册单元收取，本位统计了截止到2020年7月各地医疗器械注册收费标准。
查看详情
无源手术器械通用名称命名指导原则（2020年第79号），本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导无源手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
查看详情
