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医院在决定筹建临床试验机构备案时，是选择自己建设还是邀请第三方合作筹建更好？自建和与第三方合作筹建的优劣势各是什么？首先，筹建临床试验机构备案的常见问题如下：临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，不仅如此，最为重要的是新备案机构
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临床试验机构中如何避免不必要的临床试验费用？由于目前新药的临床试验的投入越来越大，审评的要求也越来越高，设计最科学的方案，按照严格的要求进行临床试验，避免试验的失败及反复是避免不必要开销的最好手段。
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临床试验机构的选择我公司选择研究单位的宗旨是：组长单位必须选择权威的PI，参加单位选择临床试验做的规范，研究者配合程度高的医院。
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按照国家卫生健康委和国家药监局《关于做好 2019 年干细胞临床研究监督管理工作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经省级两委局卫健委和药品监督管理局审核后，报国家两委局备案。只有干细胞临床研究机构和项目备案材料同时符合
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GCP干细胞临床研究，与干细胞产品注册临床试验有什么不一样？干细胞临床研究是由研究者发起，开展干细胞临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。干细胞产品注册临床试验是由申办者发起，目的是为了产品注册上市，申办者是干细胞制剂和临床试验的责任主体。GCP干细胞临床研究怎么备案？医疗机构如果拟开展干细胞临床研究，须按照管理办法的要求，首先完成机构备案。完成干细胞临床
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GCP干细胞临床研究的机构备案都需要提交哪些材料？干细胞临床研究的机构备案需要按照管理办法附件一的要求提供如下材料：（1）医疗机构执业许可证书复印件；（2）药物临床试验机构资格认定证书复印件；（3）机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；（4）机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；（5）机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制
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什么样的临床试验机构可以开展干细胞临床研究备案？按照管理办法第七条的规定，开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备以下七项条件：（1）三级甲等医院；（2）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;（3）具有较强的医疗、教学和科研综合能力；（4）具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细
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在完成临床研究机构备案（干细胞）后，备案机构就可以自行开展干细胞临床研究吗？医疗机构在完成干细胞临床研究机构备案后，如果拟开展干细胞临床研究项目，应在项目开展前将完整的干细胞临床研究项目备案材料由省级两委局审核通过后向国家两委局备案。干细胞临床研究项目完成备案后方可实施，医疗机构不可自行开展任何未完成备案的干细胞临床研究。干细胞临床研究的项目备案怎么做？干细胞临床研究项目负责人
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