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医疗器械的灭菌是确保产品安全性和有效性的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》中的术语定义，“灭菌批”是指在同一灭菌容器内，同一工艺条件下
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总则一、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施
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根据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的规定，为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家
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医疗器械体外诊断试剂生产企业在产品获证上市后，常常会面临多种包装样式和规格的需求。为了满足市场需求，企业可能会在同一投料批次生产得到半成品后，通过不同的外包阶段生
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医疗器械的注册检测和临床试验样品的生产是确保产品安全性和有效性的关键环节。在产品注册申报过程中，企业可能会面临生产区域扩展的需求，需要将原有的生产设施和设备搬迁
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医疗器械的生产地址是确保产品质量和安全性的关键因素之一。随着企业的发展和业务需求的变化，生产地址的变更成为常见现象。本文将详细探讨医疗器械生产地址变更的备案要
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医疗器械的研发是确保产品质量和创新的关键环节。在研发过程中，研发人员需要进行各种实验和测试，包括预实验、小试、中试和性能研究等。然而，研发活动是否可以在生产区域内
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随着信息技术的飞速发展，软件在医疗器械中的应用越来越广泛。为了确保含有软件组件的医疗器械的质量和安全性，国家药品监督管理局(NMPA)发布了《医疗器械生产质量管理规范
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