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本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备(简称CT)中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善，关于不适用
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医用诊察和监护器械在临床实践中发挥着至关重要的作用，从早期诊断到持续监测患者的生理状态，这些器械的有效性和可靠性直接关系到诊疗效果和患者安全。为了确保这些器械能
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医用成像器械作为诊断和治疗过程中不可或缺的工具，其性能直接影响着临床决策的质量与患者的治疗效果。为确保这类器械能够准确、可靠地应用于临床实践，其临床试验设计需严谨周
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放射治疗器械作为现代肿瘤治疗的重要手段之一，其临床试验设计需要综合考虑设备的技术特性与临床应用效果。为了科学评估这类器械的安全性和有效性，推荐采用随机对照试验(R
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口腔科器械的临床试验设计需要充分考虑器械使用的特定环境及其对患者口腔健康的影响。为了准确评估这些器械的安全性和有效性，试验设计应遵循严格的科学原则。推荐采用随
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神经和心血管手术器械由于其操作部位的特殊性——直接关联到生命维持的关键系统，因此在临床应用前必须经过严格而细致的临床试验以验证其安全性和有效性。此类
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无源植入医疗器械因其在人体内长期或永久驻留的特点，在临床应用中需要特别关注其生物相容性、机械性能以及长期稳定性。临床试验作为验证这类器械安全性和有效性的重要环
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在医疗器械领域，“准字号”是一个重要的标识，它代表了一款医疗器械经过相关部门的审核，达到了一定的安全和性能标准，可以在市场上合法销售。那么，“准字号&rd
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