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CRO行业已经存在超过十年，国内市场仍旧未饱和。虽然许多医药、医械生产经营企业仍然是自行办理相关注册、备案业务，但随着各类器械、药品管理的越加深入，注册越来越不方便。据飞速度了解，国产二类医疗器械注册年后将到国家药品监督管理局进行注册，这将导致生产企业的注册成本大大增加......
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很多癌症患者对临床试验并不陌生，但是大部分患者知识有限，就知道药免费，其他一概不知。不知道究竟是几期的临床，也不晓得什么是“单臂”、“双盲”、“随机分组”、更不知道“对照组”的存在，所以，今天我们来科普一下，临床试验到底是什么意思......
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进行多中心临床试验时，如果因为一个中心进展太慢需要把病例转到别的中心去，应该怎么走流程？只与转出单位和转入单位沟通并达成一致就可以吗？还是要同时经过组长单位和统计单位同意？对于情况说明的文件至少又需要哪些单位和人签字盖章呢？是不是要四家单位都签字盖章并留存，或者至少需要哪几个单位和人员......
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本篇文章继续解决客户常见问题，近期有客户咨询自己公司的专利产品被国家药监部门注册退审，问如何解决，对企业有什么损失？对此，飞速度特咨询注册部张主任，做出如下指导......
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和药物临床试验、医疗器械临床试验相同，体外诊断试剂产品也需要进行临床试验，以保证试验的IVD产品的安全性和有效性。当然IVD临床试验也有别于其他两种临床试验，不同于药物临床试验和医疗器械临床试验，在开展IVD临床试验时，往往都需要开展预试验。下面，集中解答客服工作期间客户咨询关于IVD临床试验预实验的一些常见问题......
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本篇文章就给大家说说办理三类医疗器械许可证的流程有哪些。感兴趣的朋友可以了解一下。在了解三类医疗器械经营许可证的办理流程之前，先来了解一下对于办理三类医疗器械经营许可证的要求有哪些吧。知悉流程之前得先知悉要求，避免办理过程中的不必要的麻烦......
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临床试验是注册过程中一个非常关键步骤，也是一个特别复杂的过程，遇到的问题也较多。下面将飞速度团队在操作步骤过程中遇到的一些问题和经验分享给各位，希望能在大家未来的工作中起到一定的帮助......
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早期进入临床研究的CRA，在自己坚持不懈努力的情况下，今天基本都做到了项目经理，总监甚至更高的位置。但是今天进入这个行业的年轻人不得不面临相对残酷的多的竞争。因此如何在有限的职业生涯里面尽可能的发挥自己的能量，设计好自己的发展方向和步骤就非常重要。一个CRA如何能够尽可能的熟悉这个行业，早期的有效学习非常重要。这里我初步做一个总结......
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