24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械从研发到上市，必须通过临床试验验证其安全性和有效性。对于医疗机构来说，想要参与这类试验，必须先完成“临床试验机构备案”。截至2024年6月，全国已有138
查看详情
医疗器械作为医疗领域的重要工具，其安全性和有效性直接关系到患者的健康。在我国，医疗器械按照风险等级分为三类，第二类医疗器械需要经过严格的注册审批才能上市销售。上海
查看详情
想要把自家的医疗器械产品推向市场，注册手续是绕不开的环节。很多企业觉得这事儿复杂得像走迷宫，特别是对血压计、血糖仪这类风险中等的第二类医疗器械，到底需要准备哪些材
查看详情
牙齿龋坏或缺损时，填充材料与器械的协同作用决定了修复效果。围绕《口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容》，本文将用通俗语言拆解核心要点，帮助理解这
查看详情
在体外诊断领域，核酸扩增法检测试剂的应用越来越广泛。这类试剂的核心是核酸扩增反应液，它直接决定了检测的灵敏度和准确性。但很多企业在申报注册时，面对商用反应液的多组
查看详情
医疗器械注册是产品上市前确保安全性和有效性的核心环节。本文以“辅助心脏搏动泵系统”为例，结合其预期用途和产品特点，梳理医疗器械注册的完整流程及关键步骤
查看详情
穿刺套件属于介入手术辅助耗材，需先通过分类界定确定管理类别。根据《医疗器械分类目录》，与穿刺设备配合使用的一次性无菌组件通常归为第二类医疗器械。重点判断其是否接
查看详情
伤口皮肤牵张闭合器作为机械式创面闭合辅助工具，需先明确其管理类别。根据《医疗器械分类目录》，直接接触皮肤且通过机械力实现创面闭合的设备通常归为第二类医疗器械。核
查看详情
