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一次性使用血液灌流器已明确纳入医疗器械管理目录内[1-6]，其作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为10-01-06[7]，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使用，清
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在现代医疗实践中，一次性使用输注器具(如一次性使用输液器、一次性使用注射器等)因其便捷性和安全性而被广泛应用于向人体注入药液或液体的操作。然而，随着家用医疗设备的
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在医疗器械领域，医用缝合针作为外科手术和伤口处理中不可或缺的器械之一，其质量直接影响到患者的康复速度和手术成功率。为了确保医用缝合针的安全性和有效性，注册单元内的
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在现代医学中，脑积水是一种较为常见的神经系统疾病，表现为大脑室系统内脑脊液积聚过多。脑积水分流器作为治疗该病的一种重要医疗器械，其安全性与有效性直接关系到患者的康
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医用缝合针作为外科手术和伤口处理中不可或缺的器械，其质量直接影响到患者的康复速度和手术成功率。为了确保医用缝合针的安全性和有效性，注册单元内的产品必须经过严格的检验
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在现代牙科领域，膜片作为一种常用的材料，被广泛应用于制作口腔矫治器、保持器、咬合垫等。随着技术的进步和材料科学的发展，膜片材料的种类和性能也在不断丰富和提高。本文
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程(Human Factor Engineering, HFE)
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医疗器械的安全性和有效性直接关系到使用者的生命健康，因此，对其性能指标的设定尤为关键。《医疗器械注册与备案管理办法》等法规对医疗器械产品的技术要求做出了明确的规
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