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球囊扩张导管是介入心脏病学中常用的医疗器械，主要用于治疗冠状动脉狭窄和其他血管疾病。然而，并不是所有的球囊扩张导管都适用于所有类型的病变，特别是冠状动脉慢性完全闭
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近日，国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械企业关心的生产现场检查相关问题进行了统一回复，旨在促进企业合规经营，确保医疗器械产品的质量和安全。以下是针对这些问题
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在医疗器械领域，特别是对于一些长期植入人体的高风险产品，其生物学评价显得尤为重要。栓塞微球作为一种介入治疗肿瘤和血管疾病的微创工具，其安全性评估一直是临床应用的关
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在医疗器械领域，尤其是对于液体敷料这类产品而言，其注册与分类是制造商和监管机构共同关注的重点。液体敷料是一种用于保护伤口、促进愈合的医疗用品，它们可以有效地隔离外
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基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部
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一、概述 医疗器械生产企业的生产部门负责人在企业运营中扮演着至关重要的角色，他们不仅需要熟悉医疗器械相关的法律法规，还要具备丰富的生产和质量管理经验。为了确保医
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为服务指导企业延续注册申报，提高延续注册申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于公
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照
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