24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
1、药物临床试验的分期？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。2、临床试验的意义是什么？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；·
查看详情
1、药物临床研究相关法规您知道哪几个？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。2、GCP法规文件是以什么为基础的？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体
查看详情
1、Monitor/CRA可否查阅受试者的病历？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：可以查阅，但不可以复印。2、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告S
查看详情
1、什么是单臂试验？什么是三臂试验？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂研究是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。 2、进修医生、研究生、客座教授可否作为研究者，为什么？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：都不行，因为无本医院执业资格。 3、哪些人可以做研究者？学生、轮转医生、进修医生、规培医生是否
查看详情
1、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。需要签字的资料：启动会签到表、
查看详情
1、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。2020版GCP第二十五条（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。（五）
查看详情
1、是否允许先做常规检查，再获得知情同意？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。 2、谁是主要研究者？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：主要研究者(Principal Investigator,PI)是指
查看详情
1、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？国家临床试验机构备案（飞速度医疗）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书(InformConsentForm,ICF)来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。•患者
查看详情
